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科普|醫(yī)用口罩出口歐盟、美國需要做哪些檢測認證

2020-07-30 04:05:17

目前口罩產(chǎn)能增加，鑒于國際新型冠狀病毒肺炎發(fā)展形勢，如果一次性醫(yī)用口罩出口，需要滿足哪些要求呢？

我們先從國內(nèi)的要求開始說起，然后再了解一下歐美等代表地區(qū)和國家的要求。

一、中國現(xiàn)行的口罩標準

中國的口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫(yī)用防護類及日常防護類三種。

1、勞保口罩標準

中國的勞?？谡謽藴什捎?GB2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標準于 2006-03-27 由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)布，主要針對工業(yè)防塵口罩，規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的技術(shù)要求、檢測方法和標識。標準根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。

表 1 GB2626-2006 面罩的分類

表 2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級別及要求

注：該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為：吸氣阻力不超過 350pa，呼氣阻力不超過 250pa。

2、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標準

中國的醫(yī)用防護口罩標準現(xiàn)有兩個。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》 YY0469-2011 規(guī)范于 2011-12-31 由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

表 3 YY0469-2011 口罩的分類

注：該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min，試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力的測試流量為 8L/min，試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標

GB19083-2010 規(guī)范于 2010-09-08 由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。

表 5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求

注：該標準的測試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標

3、日常防護類口罩標準

由于使用環(huán)境不同、防護的主要對象不同，前兩類口罩中的任何一個標準都不能完全適用于民用防霧霾（PM2.5）。為了保護人們?nèi)粘Ｉ畹慕】?，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會專門針對防霧霾等日常防護型口罩的國家標準發(fā)布了 GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。該標準在口罩的分級上創(chuàng)新性的實現(xiàn)了與空氣污染程度相匹配的方式，使人們可以在不同等級的污染程度下，根據(jù)口罩級別選擇性佩戴，以達到防止細小顆粒物被吸入的目的。

表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求